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凯时kb88开户首页-国家药监局宣布:9大畅销药修订说明书,一批人禁用

 时间:2020-01-10 16:13:54 阅读人数:4845


凯时kb88开户首页-国家药监局宣布:9大畅销药修订说明书,一批人禁用

凯时kb88开户首页,国家药监局发布公告,对包括心脉隆注射液的9个畅销药修订说明书,均增加了【禁忌】事项——这9个产品,将有一批人禁用。经赛柏蓝不完全统计,9个产品有6个是中成药,而2019年截至目前,已有17个中成药产品被修订说明书。

9月2日,国家药监局发布《关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)。文件内容显示,对心脉隆注射液增加警示语,对其和骨筋丸口服制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

据心脉隆注射液说明书修订要求,警示语应增加:上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

此外,说明书还对【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项做了修订。

其中,【禁忌】项应增加:对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

【注意事项】项应增加:上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

据了解,心脉隆注射液主要成分为复合核苷碱基和结合氨基酸,主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症,是云南腾药制药股份有限公司的独家专利新药。

公开资料显示,心脉隆注射液曾在2017年作为8个中成药之一进入国家医保谈判,但最终结果显示谈判失败。

除了心脉隆注射液外,骨筋丸口服制剂也要求修订说明书。据悉,骨筋丸用于肥大性脊椎炎,颈椎病,跟骨刺,增生性关节炎,大骨节病等。

记者在药监局官网以“骨筋丸”作为关键词查询,共显示了43个批文,两个为骨筋丸片剂,两个为骨筋丸丸剂,其余39个均为骨筋丸胶囊剂,若是骨筋丸修改说明书,则会对这些药企造成一定的影响。

修订要求对【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项重新做了修订。

其中,【不良反应】项应增加:

同日,国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

记者查询后得知,薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭均为中成药,加上此前的心脉隆注射液和骨筋丸,共有6个中成药修改说明书。

从附件内容来看,虽然是不同的产品,但最终修订的内容比较相似。

以薄荷通吸入剂为例,要求在[不良反应]项添加:本品含薄荷脑。文献报道,含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应,国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。

来源:赛柏蓝

编排:戴卫 常祥

江苏快三

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